因一项“真实世界头对头试验”数据，两大跨国药企罕见地在美国对簿公堂。

2月23日，拜耳在美国纽约地方法院起诉强生，指控其针对前列腺癌药物达罗他胺（Nubeqa）的宣传具有误导性。导火索是强生在2月2日发布的新闻稿。为证明自家前列腺癌药物阿帕他胺疗效更优，强生引用了一项真实世界头对头回顾性分析，称患者使用阿帕他胺的死亡风险比使用拜耳的达罗他胺降低51%。这一宣传惹恼了拜耳，在交涉无果后，拜耳提起诉讼，要求强生纠正宣传内容、消除影响，并申请永久禁令及返还不当利润。强生则坚称其数据严谨完整，并强调诉讼无法改变数据本身。截至目前，纽约地方法院尚未开庭。

这起诉讼的核心，是两公司在快速增长的前列腺癌市场中的激烈角力。贝哲斯咨询数据显示，2023年全球前列腺癌市场规模约557.73亿元，预计到2029年将达755.86亿元。2018年2月，强生的阿帕鲁胺率先获批；2019年7月，拜耳的达罗他胺也成功上市，两者均用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。过去四年，双方通过多项临床试验和真实世界研究比拼疗效，互有攻守。

但此次强生的宣传数据，让拜耳感到难以接受。拜耳在诉讼中强调，该真实世界研究中，接受强生药物治疗的患者有1460位，而接受拜耳药物治疗的患者仅287位。这种巨大的样本量差距扭曲了统计分析，破坏了结果的可靠性，且不符合美国FDA声明药物直接优效性的严苛标准。此外，拜耳还指出，研究中宣称对所有患者进行24个月随访的说法不实。因为两组中至少有60%的患者在2023年6月之后才开始治疗，而试验在2025年6月前就已结束，根本不可能完成24个月的随访。强生方面则回应称，坚信其真实世界分析结果的严谨性和完整性，并指拜耳的诉讼暴露了对真实世界证据原则的误解。

这起诉讼也给整个医药行业提了个醒。拜耳的达罗他胺虽上市较晚，但凭借积极临床数据迅速崛起，已成为强生阿帕鲁胺的强劲对手，其峰值销售预期已大幅上调至超过30亿美元。强生若想维持市场地位，必须在头对头竞争中证明自身优势。然而，头对头试验数据的公开宣传，其边界究竟在哪？拜耳此次起诉，正是质疑强生将尚存争议的“真实世界数据”用于具有优效性暗示的商业宣传，认为这可能误导医生的处方决策和患者的治疗选择。有业内人士指出，当两组数据量差异巨大时，研究的统计学意义本就有限，更多只具参考价值。无论纽约地方法院如何判决，拜耳目前在舆论和市场先机上已占据一定优势。

头对头临床试验的成功，无疑能为创新药带来巨大的经济价值。但如何基于数据讲好产品故事，在合规与营销间找到平衡，是所有药企都必须深入思考的课题。